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            國家藥監局已批準50個新冠病毒抗原檢測試劑

            作者:國家藥品監督管理局人氣:發表時間:2023/2/2 16:15:24


            國家藥監局已批準50個新冠病毒抗原檢測試劑


            12月30日,經國家藥監局審查,批準安徽深藍醫療科技股份有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前,國家藥監局已批準50個新冠病毒抗原檢測試劑產品。

              藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管,保護患者用械安全。

            國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑

            序號

            產品名稱

            注冊人

            注冊證號


            1

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            廣州萬孚生物技術股份有限公司

            國械注準20203400830


            2

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

            北京金沃夫生物工程科技有限公司

            國械注準20203400831


            3

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

            深圳華大因源醫藥科技有限公司

            國械注準20203400940


            4

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

            北京華科泰生物技術股份有限公司

            國械注準20223400308


            5

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            南京諾唯贊醫療科技有限公司

            國械注準20223400346


            6

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

            國械注準20223400347


            7

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            北京熱景生物技術股份有限公司

            國械注準20223400348


            8

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            重慶明道捷測生物科技有限公司

            國械注準20223400349


            9

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            北京樂普診斷科技股份有限公司

            國械注準20223400350


            10

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            北京萬泰生物藥業股份有限公司

            國械注準20223400351


            11

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            浙江東方基因生物制品股份有限公司

            國械注準20223400359


            12

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            武漢明德生物科技股份有限公司

            國械注準20223400360


            13

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

            艾康生物技術(杭州)有限公司

            國械注準20223400361


            14

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            中元匯吉生物技術股份有限公司

            國械注準20223400365


            15

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            廈門奧德生物科技有限公司

            國械注準20223400378


            16

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            山東康華生物醫療科技股份有限公司

            國械注準20223400379


            17

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

            杭州奧泰生物技術股份有限公司

            國械注準20223400380


            18

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

            深圳市易瑞生物技術股份有限公司

            國械注準20223400394


            19

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

            國械注準20223400395


            20

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

            英諾特(唐山)生物技術有限公司

            國械注準20223400404


            21

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

            國械注準20223400407


            22

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            上海芯超生物科技有限公司

            國械注準20223400426


            23

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            南京申基醫藥科技有限公司

            國械注準20223400427


            24

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            山東博科診斷科技有限公司

            國械注準20223400430


            25

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

            珠海麗珠試劑股份有限公司

            國械注準20223400470


            26

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            上海伯杰醫療科技股份有限公司

            國械注準20223400471


            27

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            復星診斷科技(上海)有限公司

            國械注準20223400504


            28

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

            河北精碩生物科技有限公司

            國械注準20223400507


            29

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

            海孵(海南自貿區)醫療科技有限責任公司

            國械注準20223400508


            30

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            武漢生之源生物科技股份有限公司

            國械注準20223400567


            31

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            上??迫A生物工程股份有限公司

            國械注準20223400568


            32

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            廈門寶太生物科技股份有限公司

            國械注準20223400682


            33

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            上海之江生物科技股份有限公司

            國械注準20223401080


            34

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            無錫科智達科技有限公司

            國械注準20223401224


            35

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            必歐瀚生物技術(合肥)有限公司

            國械注準20223401539


            36

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            江蘇美克醫學科技有限公司

            國械注準20223401588


            37

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            佰奧達生物科技(武漢)股份有限公司

            國械注準20223401610


            38

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

            基蛋生物科技股份有限公司

            國械注準20223401613


            39

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            泰普生物科學(中國)有限公司

            國械注準20223401614


            40

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            中山生物工程有限公司

            國械注準20223401617


            41

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            鄭州安圖生物工程股份有限公司

            國械注準20223401620


            42

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            廈門為正生物科技股份有限公司

            國械注準20223401621


            43

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            艾維可生物科技有限公司

            國械注準20223401763


            44

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            邁克生物股份有限公司

            國械注準20223401764


            45

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            丹娜(天津)生物科技股份有限公司

            國械注準20223401793


            46

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            北京貝爾生物工程股份有限公司

            國械注準20223401794


            47

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            杭州協合醫療用品有限公司

            國械注準20223401809


            48

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

            江蘇宏微特斯醫藥科技有限公司

            國械注準20223401815


            49

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            廣東和信健康科技有限公司

            國械注準20223401820


            50

            新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

            安徽深藍醫療科技股份有限公司

            國械注準20223401843


             


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